近日，石家莊以嶺藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）和公司全資子公 司北京以嶺藥業有限公司（以下簡稱“北京以嶺”）收到國家藥品監督管理局下 發的連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒的關于新增適應癥申請的《藥品補充申請批 件》。

根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定以及疫情救治臨床實踐，批準連花清瘟膠囊處方藥說明書。處方藥說明書中【功能主治】項除原批準內容外，增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規治療中，可用于輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力。”，【用法用量】項除原批準內容外，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7-10天。”質量標準【功能主治】【用法與用量】 項內容以及標簽內容與說明書相應內容保持一致。

藥品上市許可持有人應進一步積累臨床有效性、安全性數據。加強藥品不良 反應信息收集并采取相應風險管控措施。如發現本品在臨床使用中存在非預期毒 性反應，應視情況開展毒理學研究，為控制臨床使用風險提供參考依據。

上述兩個批件為公司和北京以嶺現有產品連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒在 原批準適應癥的基礎上，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”新適應癥的批復。同時，連花清瘟膠囊此次新批處方藥說明書，批件中未否定原非處方藥的定 位。