王雅潔4月14日，經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)記者從中國(guó)生物獲悉，4月12日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）獲批臨床試驗(yàn)后，該新型冠狀病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)第一階段入組也在河南啟動(dòng)，本次臨床研究為“隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)”。

研究方為河南省疾病預(yù)防控制中心，經(jīng)志愿者自愿報(bào)名，且知情同意后，經(jīng)多項(xiàng)檢測(cè)，32名志愿者最終入組第一階段臨床試驗(yàn)。

在針對(duì)新型冠狀病毒并無特效治療藥物的背景下，相關(guān)疫苗的研發(fā)備受關(guān)注。新冠病毒滅活疫苗獲得臨床試驗(yàn)批件，意味著距離公眾迎來疫苗的保護(hù)又邁進(jìn)一步。

中國(guó)生物相關(guān)人士表示，4月12日，由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所申報(bào)的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可。這是全球首個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批件的新冠病毒滅活疫苗。

該疫苗相關(guān)臨床試驗(yàn)隨之啟動(dòng)。

根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，已為應(yīng)急使用做好充分準(zhǔn)備。中國(guó)生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力，申報(bào)新冠疫苗臨床試驗(yàn)批次產(chǎn)量超過5萬(wàn)劑，量產(chǎn)后年產(chǎn)能1億劑以上。

此前，中國(guó)生物曾研發(fā)出用于診斷新冠病毒核酸分子檢測(cè)試劑盒，以及康復(fù)者恢復(fù)期血漿技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床治療方案。

按照頂層的要求，下一步，中國(guó)生物將加快建立以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系，加快推進(jìn)已有的多種技術(shù)路線疫苗研發(fā)，爭(zhēng)取早日推動(dòng)疫苗的臨床試驗(yàn)和上市使用。

早在1月19日，中國(guó)生物已經(jīng)成立由科技部“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家楊曉明負(fù)責(zé)的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，安排了10億研發(fā)資金，布局三個(gè)研究院所，在兩條技術(shù)路線上開發(fā)新冠疫苗。

一是滅活疫苗由中國(guó)生物武漢生物制品研究所與中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所協(xié)同攻關(guān)，在武漢研發(fā)，中國(guó)生物北京生物制品研究所與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所以及中國(guó)食品藥品檢定研究院協(xié)作，在北京合作研發(fā)。二是基因工程疫苗由中國(guó)生物技術(shù)研究院牽頭推進(jìn)。

2月1日，中國(guó)生物作為牽頭單位獲得了科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)為2020YFC0842100）的緊急立項(xiàng)。

新冠病毒滅活疫苗科研團(tuán)隊(duì)自1月起投入研制工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織技術(shù)審評(píng)和質(zhì)量控制方面的專家早期介入且全程參與。

截至目前，中國(guó)生物已經(jīng)攻克疫苗株篩選、毒種庫(kù)建立、抗體制備及鑒定、檢測(cè)方法建立、生產(chǎn)工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性，并開展并完成動(dòng)物體內(nèi)有效性及安全性評(píng)價(jià)等工作。

據(jù)悉，滅活疫苗是指將通過物理或者化學(xué)處理等方法使病毒失去感染性和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。滅活疫苗也是針對(duì)新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑。

同其它類型的疫苗相比（如：基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗），滅活疫苗研發(fā)技術(shù)先進(jìn)、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)效果良好。

中國(guó)生物已有多個(gè)成熟的滅活疫苗研發(fā)平臺(tái)，已經(jīng)上市并廣泛接種的脊髓灰質(zhì)炎（一類新藥）、手足口病（一類新藥）、森林腦炎（一類新藥）、出血熱等多種滅活疫苗，具備大規(guī)模疫苗生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)與能力。此次成功獲得臨床試驗(yàn)批件，將為新冠滅活疫苗規(guī)模化生產(chǎn)提供可能。