醫療器械產業是當下各地競相追逐的高附加值新興產業。但因其技術含量高、產品審批周期長，不少地區引入后卻鮮有起色。

老區長汀，在不到三年的時間內，將當地的醫療器械產業打造成年產值破10億元的戰略性產業。直面技術洼地的現實，長汀通過改革創新，打造服務高地，探索了多項領跑全省的實踐——率先推進醫療器械企業行政審批告知承諾制改革；率先探索縣級醫院臨床試驗機構運營模式；實現第二、三類醫療器械部分經營許可本縣辦理……一項項創新舉措持續激發企業發展的內生動力。

補齊產業短板

近日，走進福建福汀科技有限公司，記者看到660平方米的十萬級凈化車間已裝修完成，新產品超聲耦合劑送檢通過后即可開工投產。

公司副總經理李巖說，公司落戶長汀之初以加工鑷子等第一類醫療器械為主。今年以來，重點攻克第二、三類產品。

醫療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為：第一類、第二類和第三類，科技含量和附加值也從低到高。第二類以上產品風險較高，屬嚴格管控范疇，必須檢測合格方能上市。而檢測難曾一度制約產業提質增效。

困難源于何處？福建省醫療器械學會相關人士告訴記者，目前我省暫無醫療器械質量監督檢驗所，長期委托其他省份檢驗。企業送檢測比較困難。

“多虧了長汀縣政府的爭取，我們研發的超聲耦合劑已在廣東開始檢測。”李巖說。

了解到企業送檢測難后，長汀縣全力爭取，在去年和廣東省醫療器械質量監督檢驗所達成醫療器械產品檢測合作協議，為長汀的醫療器械企業產品檢測開通“綠色通道”。去年為銘生醫療公司、新長征醫療公司、中宏聯醫療公司的6個第二類醫療器械產品提供了送檢服務。

產品迭代完成，需要更高層次的產業工人。“長汀職專設立了醫療器械技術班和銷售班。今年1月，我們還與福建生物工程職業技術學院簽訂了校地戰略合作協議，創立職業教育產教融合基地。”長汀縣市場監督管理局副局長王開禮說，今年秋季將設立醫療器械制造與維護專業，實行“3+2”（中專+大專）合作辦學。

優化服務機制

“不出長汀縣、不到4小時，就辦好了醫用防輻射噴劑的經營許可證，真是太便捷了！”談起在縣市場監管局的辦證經歷，龍恩生物科技有限公司負責人鄭方這樣說，“擱在從前，要去龍巖跑很多趟，確認好些細節。”

2018年8月，龍巖市將第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械經營許可相關權限下放到長汀縣市場監督管理局，大大方便企業辦事。龍恩成為第一家受益企業。

近年來，我省大力支持老區縣新興產業發展。早在2017年，省食藥監局就專門出臺八條扶持長汀醫療器械產業發展的具體措施。下放相關權限后，長汀縣市場監管局提前了解近期企業辦證需求，并提供專業指導。政府主動作為，干部靠前服務，這才催生了“只需跑一趟、當天就辦結”的“長汀速度”。

今年，長汀又率先出臺加快推進醫療器械企業行政審批告知承諾制改革試行方案，通過“容缺預審”“告知承諾制”和預約服務等舉措，簡化審批方式，為醫療器械企業予以先行登記發照，并積極協調上級部門為落戶醫療器械企業盡快辦理生產許可證等相關證件。

“如新藥一樣，新研發的醫療器械也須通過臨床試驗。為方便企業，我們就近為企業尋找合適的臨床試驗機構。”長汀縣醫療器械產業辦技術干部龔學文告訴記者，去年9月，長汀縣已與福建中醫藥大學附屬第三人民醫院、福州中醫院、省老年醫院3家醫院簽訂了醫療器械臨床試驗合作戰略框架協議。此外，汀州醫院已向國家藥品監督管理局申報試點二類醫療器械臨床試驗機構成功。

搭建創新平臺

上月，俄羅斯“肽德生命”公司與長汀縣簽署了投資總額達5000萬美元的投資合同，成為首個入駐長汀縣醫療器械產業園的外資企業。據悉，“肽德生命”是全球第一家成功開發抗宮頸癌生物藥劑并上市銷售的企業。

國際知名藥企落戶長汀，吸引力源于長汀與廈門大學合力打造的“全組學匯”平臺。

“技術和市場是醫療器械企業選址考慮的首要問題。”廈門大學藥學院轉化醫學中心執行主任曾驥孟說，“全組學匯”平臺是關于大健康、大醫療、大康復的完整診療體系，既可提高長汀縣醫療器械產業園上中下游生產企業的生物技術水平，也能為醫聯體、高端疾病預防與腫瘤防治追蹤團體提供精準診療養護服務，支撐康復醫院的實際需求，實現“一條龍”服務。

此外, 在曾驥孟團隊的幫助下，長汀縣醫療器械產業園按照醫療器械生產要求，為企業定制符合GMP/GLP標準的工廠, 縮短企業產品上市周期。

微醫是由龍巖鄉賢廖杰遠創辦的企業。在第二屆數字中國建設峰會上，微醫“三醫聯”平臺大放異彩。去年，微醫主導的中國汀州醫療器械創新平臺落戶長汀。“長汀縣政府委托微醫搭建醫療器械創新平臺網站，開設服務窗口，對接落戶醫療器械企業，打造醫療器械注冊認證快速通道。”王開禮說，目前已有5個產品正落戶平臺申報注冊。

如今，長汀共簽約引進醫療器械企業48家，其中大多數企業涉及第二類以上產品的生產或經營。